A.S. perusahaan obat Eli Lilly telah meningkatkan sengketa paten senilai $ 500 juta dengan pemerintah federal dan mengajukan pemberitahuan arbitrase di bawah Perjanjian Perdagangan Bebas Amerika Utara..
Perusahaan menuntut kompensasi untuk keputusan pengadilan yang membatalkan patennya untuk Strattera, pengobatan untuk gangguan perhatian-defisit / hiperaktif, dan untuk Zyprexa, yang digunakan untuk pengobatan skizofrenia dan gangguan bipolar.
Pengadilan Kanada menjatuhkan paten yang disengketakan di bawah “janji doktrin,” yang menurut Eli Lilly melanggar NAFTA.
Di bawah aturan paten Kanada, kegunaan obat harus didemonstrasikan atau diprediksi dengan baik pada tanggal permohonan paten diajukan.
“Keputusan paten di Kanada selama dekade terakhir tidak hanya terbang dalam menghadapi standar internasional yang telah lama ditetapkan, tetapi mereka subjektif dan benar-benar tidak dapat diprediksi,” kata Doug Norman, Penasihat paten umum Eli Lilly. “Standarnya sepertinya tidak ada standar.”
Tantangan datang di tengah perdebatan yang sedang berlangsung mengenai hak-hak perlindungan investor dalam perjanjian perdagangan Kanada dengan Cina dan Eropa. Para kritikus telah menyuarakan keprihatinan bahwa kesepakatan perdagangan akan memberi perusahaan asing kemampuan untuk menantang keputusan kebijakan Kanada.
Departemen Luar Negeri, Perdagangan dan Pembangunan mengatakan Jumat pihaknya sedang menilai pemberitahuan arbitrase.
“Tindakan pemerintah kami akan terus mencerminkan komitmen kami untuk memastikan warga Kanada terus memiliki akses ke obat-obatan terjangkau yang mereka butuhkan, sambil mempromosikan inovasi dan penciptaan lapangan kerja,” Juru bicara Caitlin Workman mengatakan dalam sebuah pernyataan.
Richard Gold, seorang profesor hukum paten di Universitas McGill, kata Eli Lilly tidak memiliki alasan untuk kasusnya.
“Bagi saya ini tidak masuk akal dan menjengkelkan dan seharusnya tidak pernah diajukan,” dia berkata.
Emas menolak pernyataan perusahaan bahwa Kanada unik dan tidak sesuai dengan standar internasional, mencatat bahwa Australia dan Selandia Baru menggunakan aturan paten yang serupa, sedangkan Amerika Serikat dan Inggris menggunakan aturan yang berbeda.
“Tidak ada seperangkat norma internasional. Banyak dari kita ingin ada norma internasional karena itu akan membuat hidup jauh lebih mudah, tetapi mereka tidak ada,” dia berkata.
Pengadilan Federal menjatuhkan paten Eli Lilly untuk Strattera di 2010. Pengadilan Banding Federal menolak banding Eli Lilly pada bulan Juli 2011 dan Mahkamah Agung Kanada menolak cuti untuk mengajukan banding atas keputusan tersebut pada bulan Desember tahun itu.
Paten Zyprexa pertama kali dianggap tidak valid pada bulan Oktober 2009 oleh Pengadilan Federal, tetapi keputusan itu dibatalkan oleh Pengadilan Banding Federal pada bulan Juli 2010.
Namun, Pengadilan Federal membatalkan paten untuk kedua kalinya pada bulan November 2011 dan keputusan itu bertahan di banding pada bulan September 2012. Mahkamah Agung menolak cuti untuk mengajukan banding pada Mei tahun ini.
Permintaan arbitrase, yang kemungkinan akan membutuhkan waktu bertahun-tahun untuk diselesaikan, mengikuti periode 90 hari negosiasi antara pemerintah dan perusahaan dalam upaya menyelesaikan perselisihan.
Jim Keon, presiden Asosiasi Farmasi Generik Kanada, kata Eli Lilly terlalu banyak berjanji dan kurang terkirim.”
Saya pikir saran bahwa hukum Kanada lemah dan keluar dari langkah salah,” katanya dalam sebuah wawancara dari Edmonton.
“Eli Lilly menjanjikan hal-hal tertentu dalam paten mereka yang tidak bisa mereka tunjukkan.”