USA. firma farmaceutyczna Eli Lilly eskalowała 500-milionowy spór patentowy z rządem federalnym i złożyła zawiadomienie o arbitrażu na podstawie północnoamerykańskiej umowy o wolnym handlu.
Firma domaga się odszkodowania za decyzje sądowe, które unieważniły jej patenty na Strattera, leczenie zaburzeń koncentracji / nadpobudliwości, i dla Zyprexa, który jest stosowany w leczeniu schizofrenii i choroby afektywnej dwubiegunowej.
Sądy kanadyjskie unieważniły sporne patenty na podstawie “obiecuj doktrynę,” według Eli Lilly narusza NAFTA.
Zgodnie z kanadyjskimi przepisami patentowymi, przydatność leku należy wykazać lub wyraźnie przewidzieć na dzień złożenia wniosku patentowego.
“Decyzje patentowe w Kanadzie w ciągu ostatniej dekady są nie tylko sprzeczne z ustalonymi międzynarodowymi standardami, ale są subiektywne i całkowicie nieprzewidywalne,” powiedział Doug Norman, Eli Lilly’s general patent counsel. “Standard wydaje się, że nie ma standardu.”
Wyzwanie pojawia się w trakcie toczącej się debaty dotyczącej praw ochrony inwestorów w umowach handlowych Kanady z Chinami i Europą. Krytycy zgłosili obawy, że umowy handlowe umożliwią zagranicznym korporacjom zakwestionowanie decyzji kanadyjskiej polityki.
Departament Spraw Zagranicznych, Trade and Development powiedział w piątek, że ocenia zawiadomienie o arbitrażu.
“Działania naszego rządu będą nadal odzwierciedlać nasze zobowiązanie do zapewnienia Kanadyjczykom dalszego dostępu do niezbędnych leków po przystępnych cenach, promując innowacje i tworzenie miejsc pracy,” rzeczniczka Caitlin Workman powiedziała w oświadczeniu.
Richard Gold, profesor prawa patentowego na McGill University, powiedział, że Eli Lilly nie ma podstaw do swojej sprawy.
“Dla mnie jest to niepoważne i dokuczliwe i naprawdę nigdy nie powinno się go wysuwać,” powiedział.
Gold odrzucił twierdzenie firmy, że Kanada jest wyjątkowa i niezgodna z międzynarodowymi standardami, zauważając, że Australia i Nowa Zelandia stosują podobne reguły patentowe, podczas gdy Stany Zjednoczone i Wielka Brytania stosują różne zasady.
“Nie ma zestawu norm międzynarodowych. Wielu z nas chciałoby wprowadzenia norm międzynarodowych, ponieważ znacznie ułatwiłoby to życie, ale nie istnieją,” powiedział.
Sąd Federalny unieważnił patent Eli Lilly na Strattera w 2010. Federalny Sąd Apelacyjny oddalił apelację Eli Lilly w lipcu 2011 a Sąd Najwyższy Kanady odmówił zezwolenia na odwołanie się od tej decyzji w grudniu tego roku.
Patent Zyprexa został po raz pierwszy unieważniony w październiku 2009 przez sąd federalny, ale w lipcu Federalny Sąd Apelacyjny uchylił tę decyzję 2010.
jednak, Sąd Federalny unieważnił patent po raz drugi w listopadzie 2011 i ta decyzja wytrzymała odwołanie we wrześniu 2012. Sąd Najwyższy odmówił zezwolenia na apelację w maju tego roku.
Wniosek o arbitraż, których rozwiązanie zajmie lata, następuje 90-dniowy okres negocjacji między rządem a firmą w celu rozwiązania sporu.
Jim Keon, prezes kanadyjskiego generycznego stowarzyszenia farmaceutycznego, powiedział Eli Lilly zawyżony i niedostarczony.”
Uważam, że sugestia, że prawo kanadyjskie jest słaba i nie dotyczy kroku, jest błędna,” powiedział w wywiadzie dla Edmonton.
“Eli Lilly obiecał w swoich patentach pewne rzeczy, których nie byli w stanie wykazać.”